Останина Н.В. и др.

ПРОБЛЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С УНИЧТОЖЕНИЕМ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ

ОСТАНИНА Н. В., КУЗНЕЦОВА Е. М., ОЧЕРЕТЯНАЯ Н. Н., КЛИМЕНКО Е. В.

Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств ИГМЭ АМНУ (Киев)

Высокие темпы развития химико-фармацевтической промышленности влекут за собой проблемы, связанные с охраной окружающей среды.

Одной из важнейших проблем современности является утилизация и уничтожение некачественных лекарственных средств. В стране приняты следующие законы: "Закон України про відходи" от 05.03.1998 г. № 187-98-ВР, Постанова Верховної Ради України "Про основні напрями державної політики України у галузі охорони довкілля, використання природних ресурсів та забезпечення екологічної безпеки" от 05.03.1998 г. №188/98-ВР и Закон України "Про загальнодержавну програму поводження з токсичними відходами" от 14.09.2000 г. №1947-ІІІ. В настоящее время утилизация и уничтожение осуществляются в соответствии с этими нормативными документами. Существует нормативный документ по правилам утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарств, препаратов с законченным сроком годности, с нарушенной технологией производства и т. д.). Он базируется на том, что все некачественные лекарственный препараты следует рассматривать как химические вещества различной степени токсичности. Такого рода вещества в зависимости от класса токсичности должны быть захоронены на специальных полигонах для токсических отходов или подлежать уничтожению.

К сожалению, в настоящее время еще не для всех типов веществ, входящих в состав лекарственных средств, произведены обширные токсикологические исследования и разработаны методы определения данных веществ, продуктов их разложения и переработки в воде, почве и воздухе.

Это является очень важной гигиенической проблемой. Задача утилизации и уничтожения приобретает особую актуальность при строительстве новых и реконструкции уже существующих предприятий фармацевтической промышленности и заводов по уничтожению и утилизации отходов. Синтез новых лекарственных препаратов, разработка новых технологических процессов и усовершенствование традиционных технологий, а также смена оборудования предприятий ставят перед производителями все новые и новые задачи.

В настоящее время существуют три принципиально различных с химической и физической точек зрения метода уничтожения лекарственных препаратов:

_ сжигание (разложение при высоких температурах в условиях доступа кислорода или пиролиз, где отсутствует доступ кислорода и иной температурный режим);

_ придание нетоварного вида с последующим захоронением на специально оборудованных санитарных свалках (в зависимости от класса опасности уничтожаемых веществ);

_ разбавление водой с последующим сливом в коммунальный коллектор (только для нетоксичных веществ).

При оценке экологической безопасности процессов следует учитывать физико-химические свойства веществ, физические процессы, связанные с их распределением в окружающей среде, биологические процессы, а также циклические процессы, имеющие место в отдельных экосистемах и особенно устойчивость химических веществ к разложению. Влияние на окружающую среду химических веществ, входящих в состав лекарственных средств, подлежащих уничтожению, зависит от физико-химических свойств самих веществ, продуктов их разложения, а также от окружающей среды и климатических условий. Все эти факторы необходимо тщательно изучать и учитывать при разработке технологических регламентов утилизации и уничтожения лекарственных препаратов для того, чтобы негативное влияние на окружающую среду было минимальным.

За 7 лет работы лаборатории был проведен контроль качества более 5000 различных лекарственных средств, различающихся лекарственной формой, принадлежащих к различным фармакологическим группам и относясящихся к разным классам токсичности. Поскольку не существует четкой классификации лекарственных средств по классам токсичности, для дальнейшего поиска способов их уничтожения в лаборатории проводится следующая работа. Нами создана опытная установка, основанная на процессе сжигания лекарственных препаратов без доступа кислорода. В настоящее время на первом варианте этой установки проводятся исследования по разработке методов уничтожения различных групп препаратов. На данном этапе мы подбираем оптимальные температурные режимы и условия проведения эксперимента.

Особо актуальной проблемой является уничтожение высокотоксичных препаратов, цитостатиков, к которым относятся препараты для лечения онкологических заболеваний. Уничтожение этих лекарственных средств представляет собой серьезную проблему в связи с отсутствием необходимой информации по уничтожению и разложению таких препаратов.

Наша база по лекарственным средствам - это не только методы контроля качества препаратов, но и способы, и технологии их синтеза и производства. Используя ее, мы планируем провести классификацию всех исследуемых лекарственных средств по классам токсичности в зависимости от состава для создания новых и усовершенствования уже существующих рекомендаций по методам уничтожения и вариантам контроля выбросов в воздух, воду и захоронению твердых остатков.

Главная страница
Сведения об авторах

Последние изменения внесены 25.04.07