Проблеми визначення класів небезпеки неякісних лікарських засобів

Самойленко Н. М., Єрмакович І. А., Національний технічний університет «Харківський політехнічний інститут», Харків, Україна

В Україні утилізування і знищення неякісних лікарських засобів (НЛЗ), термін придатності яких закінчився, і тих, що вилучені з обігу, регулюють законодавчо-нормативні акти, які не відповідають сучасним вимогам. Суб'єкти господарювання (виробники, аптеки, аптечні склади, лікарні та ін.), а також населення поводяться з НЛЗ, як з побутовим сміттям, що видаляють на полігони твердих побутових відходів. При розкладанні НЛЗ виникає ризик потрапляння токсичних речовин у довкілля.

Вимоги щодо поводження з НЛЗ регламентує наказ МОЗ України № 349 від 08.07.2004 р. «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», де зазначена необхідність визначення класу їх небезпеки, але жоден нормативний документ не містить відповідної методики. Зазвичай НЛЗ класифікують як побутові відходи, хоча клас небезпеки треба визначати за ДСанПіН 2.2.7.029-99 «Гігієнічні вимоги щодо поводження з промисловими відходами та визначення їх класу небезпеки для здоров'я населення».

Розглянемо розрахування класу небезпеки на прикладі антибіотиків групи цефалоспоринів у формі сухої речовини (без допоміжних складових), яку використовують для приготування розчину для ін'єкцій. Антибіотики містяться у скляному флаконі, герметично закритому гумовою кришечкою, і підлягають знищенню разом з тарою, яку недоцільно відокремлювати від препарату. Код відходу визначали за Державним класифікатором відходів ДК 005-96. Вихідні дані для розрахування наведені в таблиці.

Вихідні дані для розрахування класу небезпеки антибіотика

Hайменування виду відходу	Препарати та речовини фармацевтичні (у т. ч. ветеринарні), засоби і товари лікарські (у т. ч. аерозолі), їх залишки зіпсовані, прострочені або неідентифіковані (цефран)
Код виду відходу	8530.2.9.01

Характеристика	Інгредієнт
Характеристика	Антибіотики групи цефалоспоринів	Кремнію діоксид*	Бута-1,3-диен*
Маса, т/т	0,025	0,875	0,100
Тиск насиченої пари, Па	—	—	—
Температура кипіння, °С	—	—	—
Розчинність у воді, г/100 г	100,000	—	—
LD_{50, мг/кг}	—	—	—
ГДК у повітрі робочої зони, мг/м³	0,3	1,0	100,0
Клас небезпеки у повітрі робочої зони	I	III	IV
Еквівалент LD₅₀	150	5 000	> 5 000

Розрахунок показав, що сумарний індекс небезпеки даного відходу відповідає II класу небезпеки, а це означає, що захоронювати його на полігоні ТПВ заборонено.

Сучасні технології передбачають знищення чи утилізування НЛЗ як з упаковкою, так і окремо. Досить часто упаковка може бути небезпечнішою, ніж НЛЗ.

Зазвичай, лікарські засоби містять багато діючих та допоміжних речовин (наповнювачі, фармакологічні складники, консерванти, барвники, пластифікатори, плівкоутворювачі). Багатокомпонентною може бути і упаковка. Тому визначання класу небезпеки НЛЗ є досить складним процесом, який потребує певних знань, навичок та часу.

Номенклатура лікарських засобів у аптеках складає 3—5 тис. найменувань. Згідно з законодавчо-нормативними документами відповідають за поводження з відходами їх власники, які не можуть здійснювати відповідні розрахування. Очевидною необхідністю є створення банку даних класів небезпеки НЛЗ та способів поводження з ними.

Samoylenko N. M., Ermakovich I. A., National Technical University «Kharkiv Polytechnic Institute», Kharkiv, Ukraine

The need for updating the approach toward the hazard classification of substandard medicines in Ukraine is demonstrated, and the establishment of databanks on hazard classes and management options for waste/substandard medicines is recommended.

Самойленко Наталья Николаевна, канд. техн. наук, доц., Иациональный технический университет «Харьковский политехнический институт», ул. Фрунзе, 21, Харьков, 61GG2, Украина. Тел. (G57) 7G7-61-25. E-mail